蘭州實驗室儀器廠家帶你總結學會搞定藥物分類及主要結構特點，化學藥品注冊分類分為創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品，分為以下5個類別：

1-創新藥

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2-改良型新藥

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2類：境內外目前均未上市的均為改良型新藥。指在已知活性成份應有的一些基礎上，對其結構、劑型、給藥途徑、適應癥等進行優化，實驗表明具有明顯臨床優勢的藥品。

2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優勢的藥品

2.2含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。

2.3含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優勢。

2.4含有已知活性成份的新適應癥的藥品。

3-仿制藥（原研藥境內未上市）

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

4-仿制藥（原研藥境內已上市）

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4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5-境外上市的藥品申請在境內上市

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

5.1境外上市的原研藥品和改良型藥品申請在境內上市。改良型藥品應具有明顯臨床優勢。

5.2境外上市的仿制藥申請在境內上市。

原研藥品是指境內外獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

參比制劑是指經藥品監管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照藥品監管部門相關規定執行。